Pfizer también advierte sobre ‘reacciones adversas graves’ después de la dosis 2
La vacuna COVID-19 de Pfizer y su socio BioNTech, cumple con las expectativas de la orientación de la agencia y es suficiente para impulsar una revisión de la agencia, según el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU.
El hallazgo es uno de varios resultados nuevos importantes presentados en los materiales informativos, que abarcan 53 páginas de análisis de datos de la agencia y de Pfizer. El jueves, el panel asesor de vacunas de la FDA discutirá estos materiales antes de una votación sobre si recomendar la autorización.
En el lado positivo, la eficacia para prevenir la aparición del COVID-19 confirmada al menos 7 días después de la segunda dosis de vacuna fue del 95,0%.
Los patrocinadores del estudio «proporcionaron información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo una EUA», dijeron los revisores de la agencia en documentos informativos antes del panel del jueves.
Además, el estudio confirma que la vacuna funcionó bien independientemente de la raza, el peso o la edad del voluntario.
We've heard a lot about the $PFE/ $BNTX data, but seeing this is something else. From the company briefing docs ahead of Thursday's FDA panel. pic.twitter.com/B3G748qXMS
— Matthew Herper (@matthewherper) December 8, 2020
Sin embargo, una cosa a tener en cuenta en la sección de ‘riesgo’ incluye:
Se ha demostrado que la vacuna provoca un aumento de las reacciones adversas locales y sistémicas en comparación con las del grupo de placebo, que generalmente duran unos pocos días.
Las reacciones adversas solicitadas más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%). %).
Las reacciones adversas graves se produjeron en el 0,0-4,6% de los participantes, fueron más frecuentes después de la dosis 2 que después de la dosis 1 y, en general, fueron menos frecuentes en los adultos mayores (> 55 años de edad) (<2,8%) en comparación con los participantes más jóvenes (≤ 4,6 %). Entre los eventos adversos no solicitados notificados, la linfadenopatía se produjo con mucha más frecuencia en el grupo de la vacuna que en el grupo de placebo y está plausiblemente relacionada con la vacunación.
La vacuna experimental, BNT162b2, está en camino de ser la primera vacuna para obtener una autorización de emergencia en los EEUU.
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FUENTE: Zerohedge
