La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado recientemente Vowst, el primer medicamento biológico oral para microbiota fecal que se ha demostrado en ensayos clínicos que »es tan efectivo como los trasplantes de microbiota fecal administrados por vía rectal.» Los medicamentos biológicos se derivan de la sangre, proteínas, bacterias y otros organismos vivos.

En una tradicional trasplante de microbiota fecal o FMT, se transfiere materia fecal saludable del donante al colon del paciente, generalmente mediante colonoscopia o enema de retención. A finales del año pasado, la FDA aprobó el primer producto de microbiota para administración rectal a pacientes con C. diff.

El C. diff, a menudo adquirido al tomar antibióticos, es una infección bacteriana altamente contagiosa que causa diarrea severa, dolor abdominal y fiebre, y puede provocar fallo de órganos e incluso la muerte. Las infecciones recurrentes en un lapso de dos a ocho semanas son un problema para aproximadamente uno de cada seis pacientes, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). Los factores de riesgo incluyen una reciente estancia en el hospital o en un hogar de ancianos, un sistema inmunológico debilitado y previas infecciones por C. diff.

Nuevos Riesgos para los Pacientes Vowst, tomado como una dosis de cuatro cápsulas durante tres días consecutivos, no está exento de riesgos. La materia fecal humana donada se examina para detectar patógenos transmisibles antes de su fabricación.

Sin embargo, como señaló el comunicado de prensa, existe la posibilidad de que la materia fecal del donante utilizada en la píldora pueda estar infectada con patógenos infecciosos, así como con alérgenos alimentarios. Se desconoce el potencial de reacciones adversas causadas por Vowst debido a estos alérgenos.

La gastroenteróloga, CEO de ProgenaBiome y experta en bacterias intestinales, la Dra. Sabine Hazan, advirtió sobre esta posible preocupación. «Por mucho que podamos resolver un problema, podemos estar desarrollando otros», dijo. «Tenemos que ser cuidadosos y monitorear cuidadosamente a estos pacientes para asegurarnos de que no desarrollen otros problemas».

Resultados del Estudio Clínico Según el comunicado de prensa de la FDA, en un estudio clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y realizado en los Estados Unidos y Canadá sobre la seguridad de Vowst, 89 participantes recibieron Vowst y 93 recibieron tratamiento con placebo. La recurrencia de CDI en los participantes tratados con Vowst fue del 12,4%, en comparación con el 39,9% en los participantes tratados con placebo. La FDA también informó que los receptores de Vowst informaron con mayor frecuencia hinchazón abdominal, fatiga, estreñimiento y escalofríos.

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