Documentos filtrados revelan grandes preocupaciones sobre la calidad de los primeros lotes de la vacuna contra el covid de Pfizer

La calidad de los primeros lotes de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer suscitó gran preocupación, según revelan los documentos filtrados del organismo regulador de la salud de la UE.

Los científicos encargados de comprobar los productos químicos enviados al bloque para su aprobación el año pasado descubrieron que las dosis eran de un nivel inferior al prometido por la farmacéutica estadounidense.

En un correo electrónico fechado el 23 de noviembre, un alto funcionario de la Agencia Europea del Medicamento advertía de una «diferencia significativa» en la calidad de las vacunas en comparación con las utilizadas en los ensayos clínicos de Pfizer.

Se desconocía la causa de la peor calidad y el impacto en la seguridad y eficacia de la vacuna estaba «aún por definir», decía el correo electrónico. Pfizer afirma que las vacunas afectadas no se distribuyeron en el continente.

No está claro si se plantearon problemas de calidad similares en el Reino Unido, donde la vacuna de Pfizer es una de las dos que ya se han distribuido a 23 millones de británicos. Los organismos reguladores de la UE y el Reino Unido comprueban cada lote de la vacuna antes de permitir su uso.

A raíz del hallazgo, los funcionarios de la UE presentaron dos «objeciones importantes» a Pfizer, junto con una serie de otras cuestiones de control de calidad que querían que se abordaran, antes de poder aprobar la vacuna.

Los documentos se filtraron al British Medical Journal (BMJ) tras un ciberataque al organismo regulador de la UE en diciembre.

Aunque no está claro el motivo de la peor calidad de las vacunas enviadas a la UE, la vacuna de Pfizer se fabrica con un material genético extremadamente volátil conocido como ARN mensajero (ARNm), lo que en su momento obligó a conservarlo a -70C.

Si no se almacena o transporta adecuadamente, el ARNm puede resultar dañado por otras moléculas del entorno, como la luz y la temperatura.

Desde entonces se han actualizado las directrices para que la vacuna pueda conservarse a temperaturas normales de congelación durante dos semanas. Una vez que llega a una clínica, puede almacenarse en un frigorífico durante cinco días antes de su uso.

La EMA descubrió que sólo el 55% del ARNm de las vacunas enviadas a la UE era estable e intacto, en comparación con el 78% de los estudios de Pfizer.

No está claro qué efecto tiene esto en las vacunas, pero el ARNm intacto es esencial para la potencia de la vacuna, dicen los expertos.

La EMA aprobó la vacuna de Pfizer/BioNTech el 21 de diciembre y afirmó que la calidad de la vacuna era «suficientemente consistente y aceptable».

Sin embargo, no está claro cómo se calmó la preocupación de la agencia.

Según uno de los correos electrónicos filtrados, fechado el 25 de noviembre, un funcionario de la EMA afirmaba: «Los últimos lotes indican que el porcentaje de ARN intacto vuelve a estar en torno al 70-75%, lo que nos hace ser cautelosamente optimistas de que los datos adicionales podrían resolver el problema».

Los correos electrónicos formaban parte de los más de 40 megabytes de información clasificada de la revisión de la agencia que se publicaron en la web oscura tras el ciberataque.

Varios periodistas -entre ellos del BMJ- y académicos de todo el mundo recibieron copias de las filtraciones.

Procedían de cuentas de correo electrónico anónimas y la mayoría de los esfuerzos por interactuar con los remitentes fueron infructuosos.

Ninguno de los remitentes reveló su identidad, y la EMA dice que está llevando a cabo una investigación penal.

En un comunicado emitido anoche, la EMA dijo que la información filtrada estaba parcialmente manipulada, pero confirmó que los correos electrónicos eran reales.

«Aunque los correos electrónicos individuales son auténticos, se seleccionaron y agregaron datos de diferentes usuarios, se crearon capturas de pantalla de múltiples carpetas y buzones, y los autores añadieron títulos adicionales».

Un portavoz de Pfizer dijo a MailOnline que los problemas de calidad se habían solucionado con la EMA y que ninguna de las vacunas en cuestión se había distribuido en el continente.

Añadió que la EMA ahora comprueba dos veces los envíos de suministro de vacunas de Pfizer.

Añadieron: «Tras la revelación inicial de una violación de datos que se produjo en la EMA, se han encontrado en Internet algunos documentos relacionados con la revisión continua del programa clínico de vacunas de Pfizer/BNT por parte de la EMA.

Las discusiones con las autoridades reguladoras sobre los aspectos de calidad de la vacuna, incluyendo las especificaciones, representan un componente normal del proceso de revisión regulatoria.

‘Todos los temas que surgieron durante el procedimiento se han discutido de forma transparente con la agencia, de acuerdo con las prácticas habituales, y todas las cuestiones se han abordado debidamente durante el proceso de revisión.

‘El dictamen positivo concedido por la EMA… el 21 de diciembre… es el resultado de este proceso, lo que significa que todas las cuestiones planteadas durante el procedimiento se abordaron satisfactoriamente y que la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna pudieron demostrarse con los datos presentados.

‘La EMA está llevando a cabo una investigación completa sobre el ciberataque a sus sistemas.

Es importante señalar que cada lote de vacunas es probado por el laboratorio oficial de control de medicamentos (OMCL) -el Instituto Paul-Ehrlich de Alemania– antes de la liberación final del producto.

‘Como resultado, la calidad de todas las dosis de vacunas que se comercializan en Europa se ha sometido a una doble prueba para garantizar el cumplimiento de las especificaciones acordadas con las autoridades reguladoras. Si un lote no cumpliera con estas especificaciones requeridas, el producto no se liberaría para su uso en Europa.

Al igual que con todas las vacunas, existen controles de calidad equivalentes con la FDA de EE.UU. y otros múltiples organismos reguladores de todo el mundo en los que se ha autorizado el uso de la vacuna».

Las filtraciones plantean dudas sobre la calidad de otras vacunas de ARNm, incluida la vacuna de Moderna, que ya se está distribuyendo en Estados Unidos y se enviará a Gran Bretaña en las próximas semanas.

Pfizer y Moderna se han negado a revelar qué porcentaje de integridad del ARNm consideran aceptable para las vacunas contra el Covid.

La EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) han declarado que la información específica sobre los criterios es confidencial.

Y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido aún no ha respondido a la solicitud de comentarios de MailOnline.

Pfizer tampoco ha querido comentar qué porcentaje de integridad del ARNm pretende alcanzar, ni ha querido decir qué puede haber causado los descensos de calidad en determinados lotes.

La falta de transparencia de los reguladores y los fabricantes de vacunas hace temer que puedan surgir problemas similares en el futuro.

El profesor Daan Crommelin, experto farmacéutico de la Universidad de Utrecht (Países Bajos), afirmó que no se conoce el porcentaje de ARNm intacto necesario porque se trata de una tecnología totalmente nueva.

Y añadió: «En el caso de los productos pequeños de bajo peso molecular, la integridad del ingrediente farmacéutico activo suele acercarse al 100%».

¿Pero para las vacunas de ARNm? La experiencia con la integridad del ARNm es limitada».

A diferencia de las vacunas tradicionales, en cuyo desarrollo los científicos tienen décadas de experiencia, ésta es la primera vez que se utiliza el ARNm en las vacunas.

Los científicos afirman que las vacunas de ARNm son más baratas de fabricar y más fáciles de modificar ante nuevas variantes o virus.

El proceso de desarrollo de las vacunas de ARNm también es puramente sintético, lo que significa que los científicos no tienen que depender de células de animales vivos.

Siu Ping Lam, Director de Licencias de la MHRA, declaró: «Las observaciones sobre los bajos niveles de integridad del ARN en algunos de los primeros lotes se han resuelto y no constituyen un problema actual.

Estamos convencidos de que la integridad del ARN de todos los lotes utilizados en el Reino Unido hasta la fecha cumple los requisitos del producto».